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技術(shù)文章

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剛性測(cè)試要求——預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針預(yù)灌封注射器玻璃針管，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射用的不銹鋼注射針。取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。注射針針管應(yīng)清潔、無雜物，針管應(yīng)平直。針尖必須無毛刺、彎鉤等缺陷。針管表面使用潤(rùn)滑劑時(shí)，針管表面應(yīng)無微滴形成。注射針與針座的連接應(yīng)正直，不得有明顯的歪斜。剛性測(cè)試要求：取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗(yàn)儀器(能通過施力推桿最大至60N的力，施力推桿的下端由一個(gè)互成60℃夾角的楔形和曲率半徑為1mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5mm，儀器的位移測(cè)量精度為0....

2022 2-22
泵用注射器活塞推力測(cè)試儀試驗(yàn)步驟泵用注射器活塞推力測(cè)試儀試驗(yàn)步驟：1.記錄外套中活塞密封圈的位置。2.在注射器中注人水并超過公稱容量。3.安裝輸液管路和注射針。4.排出水直至活塞基準(zhǔn)線位于注射器公稱容量標(biāo)志處。5.在試驗(yàn)固定裝置上安裝注射器將按手夾在力學(xué)測(cè)試儀夾具上。6.設(shè)置活塞平移速度使其等同于設(shè)定體積流速。7.等待30s。8.開啟力學(xué)測(cè)試儀。9.測(cè)量并記錄活察移動(dòng)所需的力。10.排水2h或直到注射器排空，以時(shí)間短的為準(zhǔn)。11.繪制后半試驗(yàn)周期內(nèi)活動(dòng)活塞所需力的圖形。12.對(duì)于較大注射器(即公稱容量超過3...

2022 2-17
呼吸管路泄漏測(cè)試儀介紹儀器特征：采用5.7英寸（320×240）多彩液晶觸摸顯示屏，plc中文菜單顯示。并由鍵盤進(jìn)行選擇產(chǎn)品的公稱容量，顯示方式：可任意設(shè)定壓力輸出值，可打印輸出報(bào)告，顯示時(shí)間可調(diào)，適合研發(fā)產(chǎn)品使用的設(shè)備。主要指標(biāo)：壓力輸出范圍：0.1kPa~10kPa（顯示），誤差不大于±1%，顯示分辨率0.01KPa。流量輸出范圍：0.1L~10L/min。測(cè)試持續(xù)時(shí)間：1s~10min，誤差不大于±1S。可自動(dòng)計(jì)算呼吸導(dǎo)管所需氣體泄漏流量。上海遠(yuǎn)梓電子科技有限公司...

2022 2-16
藥用組合蓋穿刺力測(cè)試儀試驗(yàn)要求藥用組合蓋穿刺力測(cè)試儀試驗(yàn)要求：【外觀】取本品125個(gè)，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。不得有傷痕、割裂、氣泡、異物混入、毛刺附著等現(xiàn)象。不符合上述要求的樣品不得過10個(gè)。【使用適應(yīng)性試驗(yàn)】取裝配墊片的組合蓋樣品數(shù)個(gè)，采用濕熱滅菌法加熱至121℃土2℃，保持30分鐘后，進(jìn)行下列試驗(yàn)。溫度適應(yīng)性﹑取上述樣品5個(gè)，于-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃士2℃條件下，放置24小時(shí)，樣品均不得變形。穿刺力試...

2022 2-15
壓力輸液器泄漏試驗(yàn)測(cè)試要求試驗(yàn)開始時(shí),將整個(gè)系統(tǒng)在試臉溫度下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)一.將輸液器與空氣源連接密封其他各端口,在(40+1)℃下向輸液器內(nèi)充人50kPa的氣壓15s將輸液器置于水中，檢查是否有氣體泄漏。二.將輸液器內(nèi)充滿水，各端口封住，與一個(gè)真空裝置連接，在(40士1)℃下抽真空至-20kPa,保持15s檢驗(yàn)是否有氣體進(jìn)入輸液器。輸液器咨有流計(jì)元件，該記驗(yàn)儀話用于輸濟(jì)器流計(jì)元件上的部分:若無流計(jì)元件，該試驗(yàn)適用干整個(gè)輸液器。三.對(duì)輸液器流量件及以下充入水的部分施加壓力200kPa,在(40士1)℃環(huán)...

2022 2-14
輸液針穿刺力試驗(yàn)方法輸液針穿刺力試驗(yàn)方法：1）穿過速度V=50mm/min~250mm/min。勻速驅(qū)動(dòng)精度≤設(shè)定驅(qū)動(dòng)精度±5%；2）0N~50N的傳感器，平均精度為滿量程的5%；3）皮膚膜為聚合膜具有彈性，厚度為0.35mm±0.05mm邵爾硬度為85±10夾持后穿刺直徑等于10mm；4)試驗(yàn)用皮膚膜再22℃±2℃下放置至少24小時(shí),并在相同溫度下進(jìn)行試驗(yàn).5)試驗(yàn)用針裝于固定夾具,按照設(shè)定速度穿過皮膚膜,由數(shù)據(jù)裝置采集數(shù)據(jù),通過專業(yè)軟件...

2022 1-13
藥用膠塞穿刺力測(cè)試方法藥用膠塞穿刺力測(cè)試方法：取.10個(gè)被測(cè)膠塞分別裝在配套注射劑瓶上，每個(gè)瓶?jī)?nèi)加1/2公稱容量的水。蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口，放入高壓蒸汽消毒器中,在121℃士2℃下保持30min，收出，冷卻至室溫。免劉間紙國(guó)浪也5的.白用丙酮或其它適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭一個(gè)穿刺器盡可能不使其鈍化,將其置于材料試驗(yàn)機(jī)上。將上述10個(gè)預(yù)處理過的注射劑瓶分別放入穿刺裝置中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋,露出膠塞標(biāo)記部位，以200mm/min的速度對(duì)膠塞標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺,記錄刺透膠塞所施加的最大...

2022 1-11
外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能測(cè)標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考ASTMF382-2008(金屬骨板標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及試驗(yàn)方法)編制。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及行業(yè)文件。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些的責(zé)任本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110/SC1)歸口

2021 12-28

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